 Всё началось в Америке в далеком 2012 году. Тогда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, известное, как FDA, отправило письмо с предупреждением 10 фирмам, производящим пищевые добавки. В письмах FDA заявило, что DMAA небезопасен и продается незаконно. FDA сообщило, что получено несколько сообщений о смерти и заболеваниях, связанных с добавками, содержащими DMAA, включая проблемы с сердцем и нервной системой или психические расстройства. Агентство предупредило, что это вещество может повысить кровяное давление и может привести к таким сердечно-сосудистым проблемам, как одышка, стеснение в груди и сердечный приступ. Одной из компаний, получивших письмо с предупреждением, была компания USPlabs LLC.
Многолетний спор между регулирующими органами и промышленностью по поводу законности веществ, которые могут быть обнаружены в растениях, но сделаны синтетически для использования в таких продуктах, как спортивные добавки, вот уже несколько лет не может завершиться. Хронологию событий по годам, похожую на историю самых захватывающих соревнований между USPlabs, Hi-Tech Pharmaceuticals и FDA за правду о бестселлере OxyElite Pro и его ингредиентах DMAA и DMHA вы можете проследить в этой статье.
2013 год
Самый популярный супер-термогенный жиросжигатель OxyElite Pro - это диетическая добавка, представленная первопроходцем отрасли USP Labs. Женщина, которая якобы страдала острый гепатитом после покупки OxyElite Pro, продукта продаваемого в качестве добавки в целях снижения веса, подала в суд на производителя USPlabs LLC и GNC Holdings Inc . В жалобе, поданной 19 ноября 2013 года в Окружной суд США округа Гавайи, Эверин Ван Хаутен утверждала, что большую часть года не может работать из-за болезни печени.
Это дело стало первым из судебных исков, поданных против USPlabs, чья добавка была связана со вспышкой гепатита на Гавайях. Представители здравоохранения заявили, что вспышка привела к смерти одного человека, потребовала двух пересадок печени и вызвала десятки других заболеваний. Ранее в этом же месяце компания USPlabs уничтожила продукцию OxyElite Pro на сумму 22 миллиона долларов. Согласно иску, Хаутен приобрела OxyElite Pro в магазине GNC в феврале 2013 года, в марте появились боль в животе, усталость, мышечные боли и тошнота, в августе у неё был диагностирован острый гепатит, в результате которого она не могла работать в течение большей части 2013 года.
Предтренировочный комплекс USPlabs Jack3d был изменен после того, как FDA изъяло добавки, содержащие DMAA на сумму 8,5 миллионов долларов. Компания USPlabs неизменно заявляла, что ее продукты, включая OxyElite Pro, безопасны.
Обращение USPlabs от 16 апреля 2013 года: USPlabs гарантирует безопасность и законность своих продуктов, содержащих диетический ингредиент 1,3-DMAA.
Несмотря на то, что он был одним из наиболее изученных ингредиентов, когда-либо опубликованных рецензируемых клинических и аналитических исследований, FDA призвало отрасль прекратить использование 1,3-DMAA в пищевых добавках. Мы не согласны с позицией FDA.
Тем не менее по коммерческим причинам компания решила отказаться от продуктов, содержащих 1,3-DMAA, и заменить их новыми передовыми формулами.
Как показали результаты исследования здравоохранения выявилась "причинная связь" между OxyElite Pro, и тяжелыми заболеваниями, о которых сообщалось на Гавайях. Этот жиросжигатель был связан с 24 случаями гепатита и печеночной недостаточности, включая две трансплантации печени и одну смерть. Представители органов здравоохранения призвали потребителей прекратить использование продукта. По данным Уильяма Коррелла из Центра безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (CFSAN) агентства, в обзоре 20 медицинских записей, представленных агентству Департаментом здравоохранения Гавайев, 70 процентов пациентов принимали OxyElite Pro до того, как заболели. "Среди 14 пациентов не было никаких других общих черт, кроме воздействия Oxy Elite Pro", - заявил Коррелл. "Важно отметить, что 8 пациентов сообщили о Oxy Elite Pro как об единственной пищевой добавке, которую они принимали до болезни, и большинство из этих пациентов были полностью здоровы до того, как заболели".
USPlabs согласилась прекратить распространение OxyElite Pro. FDA указало, что определенный диетический ингредиент, известный как эгелин, мог сыграть роль в возникновении болезней. Но компания встала на защиту своего продукта и считает, что ситуация связана с поддельными версиями OxyElite Pro в США. "Группа проблем с печенью на Гавайях - полная загадка, и ничего подобного никогда не было связано с OxyElite Pro за все годы, в течение которых наши продукты были на рынке", - говорится в заявлении USPlabs . "Мы не знаем никаких достоверных доказательств, связывающих OxyElite Pro с проблемами печени. Ингредиенты были изучены на предмет безопасности, потребляются в пищевых продуктах и широко используются в пищевых добавках. Исследования и история потребления не показывают отрицательных проблем с печенью".
1 ноября FDA применило свои полномочия по административному задержанию в соответствии с Законом о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA), действующим почти три года назад и изъяло более 2 миллионов долларов в виде пищевых добавок от Hi-Tech Pharmaceuticals Inc.. Hi-Tech Pharmaceuticals и FDA подали в суд друг на друга. Hi-Tech Pharmaceuticals подала в Вашингтоне иск против FDA и Министерства здравоохранения и социальных служб США за непроведение законной процедуры установления правил до запрета DMAA. Согласно иску, агентство нарушило Закон об административных процедурах и Закон о пищевых добавках и здоровье и образовании от 1994 года (DSHEA). "DMAA присутствует в продуктах питания в течение многих лет. Hi-Tech продала более миллиона бутылок пищевых добавок, содержащих этот ингредиент, без каких-либо сообщений о побочных эффектах", говорилось в жалобе от имени Hi-Tech Pharmaceuticals. С тех пор началась длительная борьба FDA и Hi-Tech Pharmaceuticals, которая набрала новые обороты и никак не закончилась и по сей день.
2017 год
Правительство США выиграло многолетний судебный процесс против Hi-Tech Pharmaceuticals, хотя судья постановил, что FDA не выполнило свое бремя доказательства того, что DMAA не содержится в растении герани. Несмотря на отклонение ряда аргументов FDA в судебном процессе, федеральный судья в Атланте в понедельник самостоятельно пришел к выводу, что DMAA (1,3-диметиламиламин) не является диетическим ингредиентом.
Федеральный судья Уиллис Б. Хант-младший признал экономические преимущества химического синтеза и не исключил возможность того, что растительные вещества можно квалифицировать как диетический ингредиент, даже если такое вещество, как DMAA, было синтезировано в лаборатории. Но Хант заметил, что DMAA присутствует, в лучшем случае, в "минимальных количествах" и никогда не извлекался из растений герани в коммерческих целях. Используя термин "ботанический" в Законе о пищевых добавках и образовании (DSHEA), Хант пришел к выводу, что "Конгресс имел в виду, что должна существовать по крайней мере некоторая история того, что рассматриваемое вещество было извлечено в пригодных для использования количествах из растения или растительного организма …. ".
Судья также постановил, что продукты, содержащие DMAA, не соответствуют стандартам безопасности для пищевых продуктов, что делает их не безопасными и незаконными и подлежит изъятию. В своем 14-страничном решении Хант определил, что FDA не смогло доказать, что DMAA не содержится в герани. Он указал на исследовательскую работу 2013 года, в которой изучались исследования, которые показали, что DMAA был естественным образом обнаружен в некоторых, но не во всех, экстрагированных маслах герани и растениях герани. Хант также обратился к заявлению FDA о том, что герань из одного из исследований, возможно, была заражена удобрением, содержащим DMAA. "Аргумент не учитывает тот факт, что другие исследования действительно обнаружили DMAA", - отметил он.
Таким образом, Хант поддержал идею о том, что растение можно синтезировать в лаборатории и по-прежнему квалифицировать как диетический ингредиент согласно DSHEA. FDA заняло противоположную позицию в своем руководстве по новым диетическим ингредиентам (NDI) от 2016 года, в том же документе, на который ссылается Хант, который определяет ботаническое вещество. Тем не менее, тот факт, что в герани были обнаружены только следовые количества DMAA, привел к тому, что суд вынес решение в пользу правительства и против Hi-Tech. Судья пришел к выводу, что DMAA не является растительным и, следовательно, диетическим ингредиентом. Судья отметил, что DMAA - это пищевая добавка, которая считается небезопасной, если только она не признана безопасной (GRAS). Он также отметил, что многие ученые выразили обеспокоенность по поводу безопасности DMAA, включая его потенциально схожие эффекты с амфетаминами. Хотя Hi-Tech не предоставила доказательств отсутствия побочных эффектов, судья сказал, что размеры выборки, использованные в представленных исследованиях, были слишком малы, чтобы делать окончательные выводы. Хант определил, что продукты Hi-Tech, содержащие DMAA, являются не безопасными и незаконными и подлежат изъятию.
2019 год
Компания Hi-Tech Pharmaceuticals подала иск против FDA в Окружной суд округа Колумбия США, утверждая, что агентство "произвольно и с горяча" приняло принудительные меры против Диметилгексиламина (DMHA), стимулятора, также известного как Октодрин, незаконно объявленного DMHA, говоря о том, что он не является диетическим ингредиентом.
Согласно действующему закону, уведомление о новом диетическом ингредиенте (NDIN), которое предоставляет доказательства безопасности ингредиента для человека при правильном использовании, должно быть отправлено за 75 дней до продажи любого ингредиента, который не продавался в качестве продукта питания или добавки до 15 октября. 1994 год - крайний срок в соответствии с Законом о пищевых добавках и здравоохранении 1994 года (DSHEA). Продажа любой добавки, содержащей NDIN, для которой не было отправлено надлежащее уведомление, приведет к фальсификации продукта.
В апреле 2019 года FDA разослало компаниям, продающим DMHA в качестве пищевой добавки, 9 предупреждающих писем, в которых говорилось, что DMHA является либо "новым диетическим ингредиентом", для которого FDA не получило требуемого уведомления о новых диетических ингредиентах, либо что это небезопасная пищевая добавка. "
В своем иске Hi-Tech заявила, что предупреждающие письма FDA и давление со стороны регулирующих органов равносильны запугиванию, чтобы заставить компании удалить и уничтожить продукты DMHA. "FDA долгое время критиковало законодательную/ регулирующую структуру пищевых добавок, которая не требует предварительного утверждения и возлагает на FDA ответственность за установление того, что конкретная пищевая добавка или ингредиент небезопасна", - говорится в иске. "Под предлогом "модернизации" этой регулирующей структуры FDA начало кампанию по вытеснению определенных диетических ингредиентов/добавок с рынка, просто заявив, без доказательств или правил, что определенные диетические ингредиенты/добавки на самом деле не являются диетическими ингредиенты, а скорее неутвержденные пищевые добавки, которые по закону считаются не безопасными и незаконными к обороту".
В судебном иске компания Hi-Tech утверждала, что DMHA является составной частью орехового дерева (Juglans regia) и может быть получен синтетическим путем, как и другие витамины и аминокислоты. "DMHA, полученный из грецких орехов, использовался в продуктах питания в течение многих лет и, конечно же, до 15 октября 1994 года", - говорится в иске. "Hi-Tech продала более миллиона бутылочек пищевых добавок, содержащих этот ингредиент, за последние два года без каких-либо сообщений о серьезных побочных эффектах [AER]". Иск потребовал судебного запрета против "кампании запугивания FDA" просьбу потребовать от FDA предоставить любые доказательства, свидетельствующие о том, что DMHA небезопасен.
Два исследования, одно из которых было проведено в Гарвардской медицинской школе (Clin Toxicol (Phila). Июнь 2018; 56 (6): 421-426) и одно в Университете Миссисипи (Pharm Biomed Anal. 15 апреля 2018; 152: 298-305), изучили DMHA в спортивных добавках и обнаружили, что большинство из них содержат гораздо более высокие уровни DMHA - в три раза - чем самые высокие фармацевтические дозы в Европе, где DMHA был одобрен для лечения гипертонии, астмы и других состояний.
DMHA встречается в синтетической или натуральной форме - в коре грецкого ореха, Aconitum kusnezoffii и Kigelia Africana . "Синтетическая версия является наиболее широко используемой, поскольку менее дорога и токсична в производстве. Поэтому предполагается, что DMHA, используемый в добавках, является синтетическим. Вопрос о натуральных и синтетических пищевых ингредиентах постоянно обсуждается промышленностью и FDA. Это также было предметом разногласий в деле Hi-Tech против FDA по поводу DMAA (1,3-диметиламиламин), который, по утверждению компании, был получен из герани, но FDA заявило, что данные свидетельствуют о том, что он не обнаружен в герани.
Признавая, что представленные Hi-Tech исследования показали, что DMAA содержится в некоторых растениях герани, выращиваемых в определенных районах Китая, судья окружного суда США Уиллис Б. Хант-младший (Джорджия) постановил, что DMAA не является легальным диетическим ингредиентом, а инвентаризация DMAA Hi-Tech подлежит конфисковывать.
2020 год
В длительном споре о законности DMAA FDA описало DMAA как "производное амфетамина". Решением от 8 апреля 2020 года Апелляционный суд США в Атланте отклонил просьбу Hi-Tech о повторном слушании перед комиссией, аннулировав судебные иски Hi-Tech, если она не запросит и не получит пересмотр Верховным судом США.
3 марта иск был подан в Окружной суд США Центрального округа Калифорнии от имени трех лиц, которые приобрели продукты, содержащие три ингредиента, предположительно небезопасных для употребления в пищу: 1-3-диметиламиламин (DMAA), DMHA (1,5- Диметилгексиламин) и метилсинефрин. В жалобе на Hi-Tech Pharmaceuticals Inc. истцы указали на небрежное и преднамеренное введение в заблуждение, а также на нарушение Закона Калифорнии о средствах правовой защиты потребителей, Закона о ложной рекламе и Закона о недобросовестной конкуренции.
В августе федеральный судья отклонил предполагаемый коллективный иск после того, как согласился с Hi-Tech Pharmaceuticals, что письма-предупреждения не являются окончательным действием агентства. Судья предупредил, что, если он продвинется дальше с анализом того, являются ли ингредиенты пищевыми добавками, другой суд, рассматривающий правовой статус DMHA, например, может прийти к другому выводу, но FDA лучше всех может определить, являются ли ингредиенты диетическими добавками в соответствии с Законом о пищевых добавках и здравоохранении 1994 года (DSHEA).
"Соответственно, Суд считает, что определение DMAA, DMHA и метилсинефрина в качестве пищевых добавок в соответствии с DSHEA требует, как экспертизы FDA", - было заключено в постановлении от 29 июля 2020 года.
DMAA
FDA описало DMAA как "производное амфетамина", которое может повышать кровяное давление и вызывать сердечно-сосудистые проблемы, такие как одышка, сжатие в груди и сердечный приступ. В 2019 году решением двух против одного в коллегии из из трех судей Апелляционного суда США по одиннадцатому округу подтвердила постановление окружного суда в упрощенном порядке от 2017 года, согласно которому DMAA не является диетическим ингредиентом согласно DSHEA. Джаред Уит, генеральный директор Norcross, штат Джорджия, Hi-Tech, сказал, что компания планирует подать ходатайство о сертификации в Верховный суд США после 8 сентября 2020 года.
DMHA
10 апреля 2019 года FDA направило Hi-Tech и нескольким другим компаниям письмо с предупреждением о продаже DMHA, так как этот ингредиент "фальсифицирован" и не отвечает требованиям для законного сбыта добавок. DMHA может быть неутвержденной пищевой добавкой, если она не квалифицируется как диетический ингредиент, согласно предупреждающим письмам.
В письме Корреллу от 1 мая 2019 года Уит приложил копию иска, поданного в тот же день в Вашингтоне, округ Колумбия, против FDA, в котором утверждалось, что агентство несет ответственность за "произвольные и капризные" принудительные меры против DMHA. "DMHA является диетическим ингредиентом в соответствии с определением DSHEA, поскольку он входит в состав нескольких растений, каждое из которых долгое время входило в рацион человека", - говорилось в письме. В отчете эксперта также сделан вывод: "DMHA безопасен, поскольку его эффекты были изучены и хорошо известны, и у него нет истории AER [отчетов о побочных эффектах], возникающих в результате его использования", - написал Уит.
Затем окружной судья США Реджи Уолтон отклонил иск против FDA. В постановлении от 29 июня 2020 года он обнаружил, что ему не хватает "предметной юрисдикции в отношении требований истцов", поскольку "предупреждающее письмо FDA не является окончательным действием агентства, подлежащим судебному пересмотру". В интервью Уит сказал, что не слышал от FDA о DMHA с тех пор, как ему было отправлено письмо с предупреждением.
Метилсинефрин
FDA в 2016 году написало 7 предупреждений относительно метилсинефрина, также известного как оксилофрин. Согласно FDA, метилсинефрин не квалифицируется как диетический ингредиент, и его маркировка приводит к неправильной маркировке продуктов, продаваемых как пищевые добавки.
"Кроме того, метилсинефрин не одобрен в качестве пищевой добавки и не санкционирован ранее для использования в пищевых добавках", - писал Коррелл в письмах. "Кроме того, проверка этого вещества FDA не дает оснований для вывода о том, что это вещество является безопасным для использования в пищевых продуктах. Если вы утверждаете, что это вещество является безопасным для использования в пищевых продуктах, предоставьте основание для вывода, что метилсинефрин является таковым для использования в пищевых добавках, включая подтверждающие данные или другую документацию".
FDA подтвердило в электронном письме, что его позиция в отношении DMAA, DMHA и метилсинефрина не изменилась.
Компания Hi-Tech не получала письма с предупреждением относительно метилсинефрина. Уит написал в электронном письме, что он "категорически не согласен с позицией FDA", потому что ингредиент "содержится в различных растениях".
Что же получается?
С одной стороны есть мнение UPSLabs о поддельных версиях OxyElite Pro в США в 2013 году и также отсутствие достоверных доказательств, связывающих OxyElite Pro с проблемами печени, так как за годы продаж такого не было, и DMAA присутствует в продуктах питания в течение многих лет. Hi-Tech утверждает, что были проданы более миллиона упаковок пищевых добавок с DMAA без сообщений о побочных эффектах. Доказательств FDA, что DMAA не содержится в герани нет. В исследовании 2013 года, было показано, что DMAA был естественным образом обнаружен в некоторых, но не во всех, экстрагированных маслах герани и растениях герани. Сторонники DMAA убеждены, что растение можно синтезировать в лаборатории и квалифицировать как диетический ингредиент согласно DSHEA. Что касается DMHA, Hi-Tech утверждает, что DMHA является составной частью орехового дерева и может быть получен синтетическим путем, как и другие витамины и аминокислоты, а также использовался в продуктах питания и до 15 октября 1994 года. А в двух американских исследованиях 2018 года обнаружилось, что большинство добавок содержат гораздо в три раза более высокие уровни DMHA по сравнению с европейскими, где DMHA был одобрен для лечения гипертонии, астмы и других состояний. Причем только предполагается, что DMHA, используемый в добавках, является синтетическим. Вопрос о натуральных и синтетических пищевых ингредиентах постоянно обсуждается промышленностью и FDA. Производители уверены, что FDA критиковало законодательную структуру добавок, не требующую предварительного утверждения и возлагающую на FDA ответственность за установление соответствия стандартам безопасности. А потому решило модернизировать регулирующую структуру и вытеснить неугодные добавки, у которых нет достаточных доказательств безопасности.
FDA же заняло противоположную позицию и акцентирует на том, что в герани были обнаружены только следовые количества DMAA, а герань из одного из исследований, возможно, была заражена удобрением, содержащим DMAA. DMAA не является растительным и, следовательно, диетическим ингредиентом.
Возможно, очень скоро этот вопрос решится раз и навсегда, и победитель определит судьбу добавок с DMAA и DMHA в Америке, но не у нас. В России Диметиламиламин (DMHA) и экстракт масла герани DMAA легальны и находится в свободной продаже, несмотря на неодобрение со стороны ряда спортивных организаций и на многочисленные предупреждающие письма от FDA. OxyElite Pro, по мнению многих спортсменов, так и остается лучшим жиросжигателем всех времён! |
